Doenças Raras na Europa - Designação como Medicamento Órfão
Os medicamentos destinados às Doenças Raras podem obter o rótulo de Medicamento Órfão com base num número definido de critérios, sucintamente indicados abaixo:
- O produto destina-se a uma indicação cuja prevalência não excede 5 em 10 000 pessoas na UE.
- A doença é potencialmente fatal, gravemente debilitante ou é uma afeção grave e crônica.
- Não está ainda autorizado na UE qualquer método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da afeção. Se existir algum método, o medicamento para o qual está a ser solicitada a designação enquanto órfão tem de demonstrar que proporciona vantagens significativas para as pessoas afetadas.
Comitê dos Medicamentos Órfãos
O Comitê dos Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos, sedeada em Londres, emite um parecer positivo acerca da designação como Medicamento Órfão e cabe à Comissão Europeia tomar a decisão final.
O COMP foi criado como parte do Regulamento da UE relativo aos Medicamentos Órfãos para rever os pedidos de indicação.
A designação como Medicamento Órfão é possível em qualquer fase do seu desenvolvimento desde que seja devidamente demonstrada a justificação científica da plausibilidade médica do medicamento na indicação solicitada.
A investigação pode ser pré-clínica (ainda não testada em seres humanos) ou pode ter atingido a fase de ensaios clínicos em humanos.
A designação como Medicamento Órfão não indica qualquer aprovação para o uso do medicamento na afeção designada. Primeiro, há que satisfazer os critérios de eficácia, segurança e qualidade para que seja atribuída uma autorização de introdução no mercado.
Além da posição de Vice-Presidente, a EURORDIS deteve dois dos três lugares atribuídos a representantes das associações de doentes no COMP desde a sua criação em 2000.
Pode encontrar informações pormenorizadas sobre a designação como Medicamento Órfão europeu no site da Internet da EMA .
Está disponível uma lista completa dos Medicamentos Órfãos designados e autorizados na EUROPA em: ec.europa.eu
Leia também:
- O que é Medicamento?
- Doenças Raras na Europa - Designação como Medicamento Órfão
- Doenças Raras na Europa - Acesso aos Medicamentos Órfãos
- O que é um Medicamento Órfão?
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