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O que são Doenças Raras?

As Doenças Raras são caracterizadas por uma ampla diversidade de sinais e sintomas e variam não só de doença para doença, mas também de pessoa para pessoa acometida pela mesma condição.

O conceito de Doença Rara (DR), segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), são doenças que afetam até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, ou seja, 1.3 para cada 2 mil pessoas.

Existem de seis a oito mil tipos de Doenças Raras, em que 30% dos pacientes morrem antes dos cinco anos de idade; 75% delas afetam crianças e 80% têm origem genética. Algumas dessas doenças se manifestam a partir de infecções bacterianas ou causas virais, alérgicas e ambientais, ou são degenerativas e proliferativas.

Doenças Raras na Europa - Acesso aos Medicamentos Órfãos

Doenças Raras na Europa - Acesso aos Medicamentos Órfãos


Um bom medicamento para os que têm Doenças Raras é aquele que está disponível no país em que vivem e que tem um preço acessível. Devido a seus custos, é isto o que lamentavelmente se observa com demasiada frequência neste momento na UE. 
O que é um Medicamento Órfão?

Há vários fatores que contribuem para esta situação. A designação como Medicamento Órfão, o aconselhamento científico aos protocolos experimentais e a autorização de introdução no mercado pertencem a um procedimento centralizado. Contudo, a responsabilidade pela avaliação do valor terapêutico e pela determinação dos preços e das comparticipações destes produtos inovadores permanece sob a alçada dos Estados-Membros.


Negociações para a determinação dos preços nos Estados-Membros

No caso da avaliação do valor terapêutico, nem todos os Estados-membros têm capacidade técnica para fazer avaliações tão complexas. Quanto aos preços, cada Estado negocia separadamente com as empresas farmacêuticas e por vezes, as empresas têm a tendência de começar a negociar com os Estados-membros que lhes concedem preços mais elevados que, depois, são usados como referência nas negociações com os outros Estados-membros.

Os Estados-membros atrasam as negociações o máximo possível para evitar que o medicamento fique disponível e tenha de suportar o respectivo custo. Apesar de esta situação poder parecer favorável quer às empresas farmacêuticas, quer aos Estados-membros, na verdade não o é.

Os Estados-membros acabam por pagar preços mais elevados pelos medicamentos e as empresas farmacêuticas perdem parte dos dez anos de exclusividade por causa de negociações que podem chegar a arrastar-se por quatro anos.


A EURORDIS começou a denunciar esta situação no seu primeiro inquérito sobre disponibilidade dos medicamentos órfãos apresentado ao Comitê da Transparência da Comissão Europeia em 2004. O relatório da Comissão Europeia elaborado sobre os primeiros cinco anos da Legislação em matéria de Medicamentos Órfãos também mencionam este inquérito.


Melhorar o acesso aos medicamentos órfãos

A EURORDIS não para de trabalhar para identificar os principais obstáculos encontrados pelos doentes quando tentam aceder a medicamentos órfãos e propõe medidas concretas para os ultrapassar.

Este trabalho foi iniciado pela EURORDIS e por outros no Grupo de Trabalho sobre a Determinação de Preços do Fórum Farmacêutico da UE realizado em 2007 (leia os Princípios Orientadores do Fórum Farmacêutico da UE acerca da melhoria do acesso a medicamentos órfãos por todos os cidadãos europeus afetados).

A barreira identificada como mais importante foi relativa à determinação dos preços e das comparticipações. As autoridades nacionais são frequentemente relutantes em reembolsar 
Medicamentos Órfãos que requerem a extensão das indicações e a necessidade de tratamento vitalício. Não obstante, há outros fatores em jogo:

A prioridade (ou ausência dela) dada às 
Doenças Raras e aos Medicamentos Órfãos nos orçamentos para a saúde
O grau de capacidade de monitorização e gestão do uso pelas autoridades, para que possam controlar os orçamentos mesmo com preços elevados.


Determinação dos preços e das comparticipações: Enfrentar o desafio

Para calcular qual o número de novos 
Medicamentos Órfãos que podemos esperar que recebam uma autorização de introdução no mercado na próxima década, a EURORDIS realizou uma análise com base na experiência dos EUA desde que a Lei dos Medicamentos Órfãos norte-americana foi adotada. Decidimos fazê-lo em resposta a receios acerca de um potencial dilúvio de novos Medicamentos Órfãos e dos custos que este acarretaria para a sociedade. (Leia a "Declaração da EURORDIS "Medicamentos órfãos: enfrentar o desafio para garantir um futuro melhor aos 30 milhõesde doentes da Europa»).”).

As conclusões e as recomendações finais acerca de determinação de preços e de comparticipações que saíram do Fórum Farmacêutico de Alto Nível da UE foram que, «apesar de o Regulamento n.º 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos ter estimulado a investigação e o desenvolvimento de medicamentos órfãos na UE, o acesso atempado e em pé de igualdade aos medicamentos órfãos aprovados na UE continua a ser problemático e o acesso ao mercado e a utilização efetivas variam fortemente entre os Estados-Membros e em diferentes regiões dentro dos mesmos».

A medida mais importante recomendada consensualmente por todos os Estados-Membros, a indústria e os grupos de doentes do Fórum Farmacêutico Europeu foi a de que se deveria elaborar um relatório de avaliação científica comum acerca do valor clínico acrescentado dos 
Medicamentos Órfãos. Este relatório destina-se à utilização pelos Estados-Membros como base e motor das suas decisões sobre a comparticipação.

A EURORDIS realizou diversos inquéritos sobre o acesso real aos 
Medicamentos Órfãos nos países da UE para revelar os locais onde há necessidades.

O envolvimento da EURORDIS na questão da fixação de preços e da comparticipação dos 
Medicamentos Órfãos e no acesso por parte dos doentes não tem parado de crescer. Temos participado a vários níveis de discussão em diferentes plataformas e fóruns da UE, promovendo o debate com todos as partes interessadas relevantes.

Em conjunto com a EURORDIS e outros grupos de doentes, a direção da EMA, o COMP, a Comissão Europeia e o grupo de ação dos laboratórios farmacêuticos que desenvolvem 
Medicamentos Órfãos contribuíram para a publicação de documentos com políticas que apelam à melhoria do acesso antecipado aos Medicamentos Órfãos aprovados em todos os Estados-membros da UE. Algumas oficinas da Mesa Redonda Empresarial da EURORDIS dedicaram-se à análise do acesso dos doentes aos produtos órfãos, bem como à elaboração de um processo para o fluxo de informação do CAVOMP que seja aceitável e significativo para todos os envolvidos.


Para uma colaboração europeia mais estreita

Em 2010, a Comissão Europeia incumbiu a Ernst & Young de realizar um estudo sobre a exequibilidade da criação de um mecanismo para a troca de conhecimentos sobre o valor acrescentado clínico dos 
Medicamentos Órfãos (CAVOMP). Os resultados do estudo e os cenários propostos foram apresentados em 2011 no EUCERD.

Com base no estudo da Ernst & Young, os membros do EUCERD discutiram o melhor mecanismo a pôr em prática para o CAVOMP. As diferentes partes interessadas com assento no EUCERD, a saber, peritos e representantes dos 27 Estados-membros da UE, países do EEE, a indústria e a EURORDIS, debateram durante mais de um ano qual seria o melhor mecanismo a aplicar na prática para o fluxo de informação sobre o CAVOMP tanto a nível europeu como de cada Estado-membro.


A adoção da recomendação do EUCERD sobre o fluxo de informação sobre o CAVOMP para a Comissão Europeia e para os Estados-membros é o último marco de um longo processo de desenvolvimento e comercialização de medicamentos destinados às pessoas que vivem com doenças potencialmente fatais, graves, heterogêneas e raras.

Leia a «EUCERD Recommendation on improving informed decisions based on the Clinical Added Value of Orphan Medicinal Products (CAVOMP) Information Flow to the European Commission and Member States» (Recomendação do EUCERD relativa à melhoria das decisões informadas com base no fluxo de informação sobre o Valor Acrescentado Clínico dos Medicamentos Órfãos (CAVOMP) para a Comissão Europeia e para os Estados-membros).



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